双核研发引擎驱动——国家级放射性显影剂药物创新平台

一、企业创新基因解码

国先通医药是中国创新放射性药物领域的领先企业，专注于放射性药物的研发创新及落地应用以改善患者的健康水平。先通医药于2014年正式开展新一代放射性药物的研发，总部位于北京，在上海设有研发中心，在江苏、广东、四川建设有现代化放射性药物智能生产基地；同时，在美国设有分支机构，并与十几家跨国药企达成战略合作。全球放射性药物主要应用于在神经、心血管、肿瘤三大疾病领域，先通医药已实现全面布局，并拥有20+精准诊断和靶向治疗放射性药物研发管线。凭借自身的研发优势，先通医药获得了投资机构的青睐，2020年4月至今，已成功募资超30亿元人民币，未来不久将登陆主要资本市场，成为中国放射性药物领域的创新力量。

二、前列腺癌患者诊疗困境

为什么需要革新性解决方案？

1、‌PSA检测结果的解读‌：PSA（前列腺特异性抗原）是前列腺癌常用的标志物，但PSA水平升高并不一定意味着患有前列腺癌。其他因素，如前列腺炎、前列腺增生等也可能导致PSA升高。因此，PSA检测结果需要结合其他检查和临床症状进行综合评估。‌

2、‌前列腺活检的准确性‌：前列腺活检是确诊前列腺癌的重要方法，但活检结果可能存在假阴性和假阳性。有时活检可能无法准确检测到癌细胞，或者将良性病变误认为是癌症。此外，活检还可能引起一些并发症，如出血、感染等。‌

3、‌影像学检查的局限性‌：影像学检查如超声、CT、MRI等可以帮助发现前列腺的异常，但它们也有一定的局限性。小的肿瘤可能难以被检测到，或者影像学表现不典型，难以与其他疾病区分。

PET-CT已被视为健康体检和肿瘤诊断的最佳手段，PET-CT将PET与CT融为一体，使两种成像技术优势互补，PET图像提供功能和代谢等分子信息，CT提供精细的解剖和病理信息，通过融合技术，一次显像即可获得疾病的病理生理变化和形态学改变，实现了“1+1>2”的效果。PET-CT能早期发现严重危害生命的肿瘤。尤其是对于恶性肿瘤来说，在病变早期往往无明显不适症状，致使大多数患者就诊时已发展到中晚期，使临床无法达到“早发现、早诊断、早治疗”。

PET-CT检查活跃癌细胞必不可少的就是显影剂。‌

三、临床研究进展披露

入选标准

需符合以下所有标准方可入组

1.对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书。

2.年龄大于 18 周岁，男性。

3.基线 ECOG 评分 0~1。

4.预计生存期至少 6 个月。

5.必须经组织病理学和/或细胞学证实为前列腺癌。

6.PSMA PET/CT 显像阳性，定义为至少存在 1 个病灶在 PSMA PET/CT 显像中

SUVmax≥20，且所有可测量病灶 SUVmax≥肝脏 SUVmean。（可测量病灶的

定义参照 RECIST1.1/PCWG3 标准。正常肝脏 SUVmean：测量区域的选取建议

优先选择肝右叶无转移瘤区域，需尽量避开大血管，测量时选择直径约 3cm 的

感兴趣区。）

7.血清睾酮必须处于去势水平（< 50 ng/dL 或 < 1.7 nmol/L）。

8.在 mCRPC 阶段必须接受过至少 1 种新型内分泌治疗（如恩扎卢胺、阿帕他胺、阿

比特龙等）；在 mCRPC 阶段既往经过至少 1-2 种（如果多西他赛方案化疗使

用超过一次，计做 1 种方案）紫杉类药物为基础的化疗方案或不适合接受紫杉

类药物（不适合治疗包括存在禁忌症、研究者判断不适合及受试者拒绝）；

9.必须为进展性转移性去势抵抗性前列腺癌。记录的进展性转移性去势抵抗性前列

腺癌将基于以下至少 1 项标准：

a)PSA 进展（基于 PCWG3 标准）；

b) 软组织病灶进展（基于 RECIST 1.1）；版本号：1.1，版本日期：20240709

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c)骨病灶进展（基于 PCWG3 标准）。

10.在治疗开始前经 CT、MRI 或骨扫描成像确定患者须有≥1 处转移病灶。

11.既往抗肿瘤治疗（如既往化疗、放疗、免疫治疗等）的毒性恢复到≤2 级水平（脱

发除外）。

12.器官的功能水平必须符合下列要求：

a) 骨髓

 中性粒细胞计数≥1.5×10 9 /L 且白细胞计数≥2.5×10 9 /L（给药前 28 天内未接

受过生长因子治疗）；

 血小板≥75×10 9 /L；

 血红蛋白≥90g/L；

b) 肝功能

总胆红素≤1.5×ULN（存在肝转移者，总胆红素≤2×ULN；确诊 Gilbert 综

合征患者，总胆红素≤3.0×ULN）；

丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤3×ULN

（肝转移受试者 ALT 和 AST<5×ULN）；

白蛋白> 30 g/L；

c) 肾功能

血清肌酐≤1.5×ULN 且肌酐清除率≥50 mL/min。

d) 凝血功能

国际标准化比值（INR）≤2.0，活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5

×ULN。例外情况：接受华法林抗凝治疗的受试者可接受 INR 2 至≤

13.具备生育能力的受试者（和伴侣）自愿在治疗期间和末次使用试验用药品后 6 个

月内使用有效的避孕方法，例如避孕套、口服或注射避孕药物等。

 

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