北京微思十年精研助力·破局前行 [177Lu]Lu-PSMA-XT注射液临床研究新突破前列腺癌患者精准确诊困境——中国原研放射性显影剂的安全性与精准性探索
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双核研发引擎驱动——国家级放射性显影剂药物创新平台
一、企业创新基因解码
国先通医药是中国创新放射性药物领域的领先企业,专注于放射性药物的研发创新及落地应用以改善患者的健康水平。先通医药于2014年正式开展新一代放射性药物的研发,总部位于北京,在上海设有研发中心,在江苏、广东、四川建设有现代化放射性药物智能生产基地;同时,在美国设有分支机构,并与十几家跨国药企达成战略合作。全球放射性药物主要应用于在神经、心血管、肿瘤三大疾病领域,先通医药已实现全面布局,并拥有20+精准诊断和靶向治疗放射性药物研发管线。凭借自身的研发优势,先通医药获得了投资机构的青睐,2020年4月至今,已成功募资超30亿元人民币,未来不久将登陆主要资本市场,成为中国放射性药物领域的创新力量。
二、前列腺癌患者诊疗困境
为什么需要革新性解决方案?
1、PSA检测结果的解读:PSA(前列腺特异性抗原)是前列腺癌常用的标志物,但PSA水平升高并不一定意味着患有前列腺癌。其他因素,如前列腺炎、前列腺增生等也可能导致PSA升高。因此,PSA检测结果需要结合其他检查和临床症状进行综合评估。
2、前列腺活检的准确性:前列腺活检是确诊前列腺癌的重要方法,但活检结果可能存在假阴性和假阳性。有时活检可能无法准确检测到癌细胞,或者将良性病变误认为是癌症。此外,活检还可能引起一些并发症,如出血、感染等。
3、影像学检查的局限性:影像学检查如超声、CT、MRI等可以帮助发现前列腺的异常,但它们也有一定的局限性。小的肿瘤可能难以被检测到,或者影像学表现不典型,难以与其他疾病区分。
PET-CT已被视为健康体检和肿瘤诊断的最佳手段,PET-CT将PET与CT融为一体,使两种成像技术优势互补,PET图像提供功能和代谢等分子信息,CT提供精细的解剖和病理信息,通过融合技术,一次显像即可获得疾病的病理生理变化和形态学改变,实现了“1+1>2”的效果。PET-CT能早期发现严重危害生命的肿瘤。尤其是对于恶性肿瘤来说,在病变早期往往无明显不适症状,致使大多数患者就诊时已发展到中晚期,使临床无法达到“早发现、早诊断、早治疗”。
PET-CT检查活跃癌细胞必不可少的就是显影剂。
三、临床研究进展披露
入选标准
需符合以下所有标准方可入组
1.对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书。
2.年龄大于 18 周岁,男性。
3.基线 ECOG 评分 0~1。
4.预计生存期至少 6 个月。
5.必须经组织病理学和/或细胞学证实为前列腺癌。
6.PSMA PET/CT 显像阳性,定义为至少存在 1 个病灶在 PSMA PET/CT 显像中
SUVmax≥20,且所有可测量病灶 SUVmax≥肝脏 SUVmean。(可测量病灶的
定义参照 RECIST1.1/PCWG3 标准。正常肝脏 SUVmean:测量区域的选取建议
优先选择肝右叶无转移瘤区域,需尽量避开大血管,测量时选择直径约 3cm 的
感兴趣区。)
7.血清睾酮必须处于去势水平(< 50 ng/dL 或 < 1.7 nmol/L)。
8.在 mCRPC 阶段必须接受过至少 1 种新型内分泌治疗(如恩扎卢胺、阿帕他胺、阿
比特龙等);在 mCRPC 阶段既往经过至少 1-2 种(如果多西他赛方案化疗使
用超过一次,计做 1 种方案)紫杉类药物为基础的化疗方案或不适合接受紫杉
类药物(不适合治疗包括存在禁忌症、研究者判断不适合及受试者拒绝);
9.必须为进展性转移性去势抵抗性前列腺癌。记录的进展性转移性去势抵抗性前列
腺癌将基于以下至少 1 项标准:
a)PSA 进展(基于 PCWG3 标准);
b) 软组织病灶进展(基于 RECIST 1.1);版本号:1.1,版本日期:20240709
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c)骨病灶进展(基于 PCWG3 标准)。
10.在治疗开始前经 CT、MRI 或骨扫描成像确定患者须有≥1 处转移病灶。
11.既往抗肿瘤治疗(如既往化疗、放疗、免疫治疗等)的毒性恢复到≤2 级水平(脱
发除外)。
12.器官的功能水平必须符合下列要求:
a) 骨髓
中性粒细胞计数≥1.5×10 9 /L 且白细胞计数≥2.5×10 9 /L(给药前 28 天内未接
受过生长因子治疗);
血小板≥75×10 9 /L;
血红蛋白≥90g/L;
b) 肝功能
总胆红素≤1.5×ULN(存在肝转移者,总胆红素≤2×ULN;确诊 Gilbert 综
合征患者,总胆红素≤3.0×ULN);
丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天门冬氨酸氨基转移酶(AST)≤3×ULN
(肝转移受试者 ALT 和 AST<5×ULN);
白蛋白> 30 g/L;
c) 肾功能
血清肌酐≤1.5×ULN 且肌酐清除率≥50 mL/min。
d) 凝血功能
国际标准化比值(INR)≤2.0,活化部分凝血活酶时间(APTT)≤1.5
×ULN。例外情况:接受华法林抗凝治疗的受试者可接受 INR 2 至≤
13.具备生育能力的受试者(和伴侣)自愿在治疗期间和末次使用试验用药品后 6 个
月内使用有效的避孕方法,例如避孕套、口服或注射避孕药物等。
查看试验更多信息,可关注微思科技官网 www.92iw.com
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